2025 年 9 月 20 日，国家组织药品联合采购办公室发布第十一批国家组织药品集中采购文件，此次集采规则遵循 “稳临床、保质量、防围标、反内卷” 的原则，具体内容如下：

• 稳临床
  • 优化报量方式：医疗机构既可按通用名报量，也可按具体品牌报量，报量的品牌若中选，将直接成为该医疗机构的供应企业，提高临床需求与供应的匹配度。
  • 合理确定约定采购量：一般以医疗机构报量的 80% 作为约定采购量，中选企业数 3 家及以下的品种适当降低带量比例；对糖皮质激素类药物、抗菌药物等部分特殊品种，带量比例下降 10 到 20 个百分点，为 60% 到 70%。
  • 完善中选规则：对于医疗机构需求大但报价未入围的企业，如接受入围企业的中选价格，就有机会中选。
  • 关注儿童药供应：对小规格的口服溶液、干混悬剂等儿童适宜剂型，用 “含量差比价” 替代 “装量差比价”，调整后小规格价格有所放宽，鼓励儿童用药小规格供应。
• 保质量
  • 提高投标资质要求：投标企业或其委托生产企业要有 2 年以上同类剂型生产经验，投标药品的生产线需通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，且 2 年内未发生过违反 GMP 的情况。
  • 优先中选条件：企业报价相同时，医疗机构报量多或未发生生产工艺、原料药、重要辅料等重大变更的企业优先中选。
• 防围标
  • 约束关联企业投标：对于在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密联系的企业，投标时视为 1 家。
  • 引入 “首告从宽” 机制：对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理。
  • 加大打击力度：对于围标串标企业，除列入 “违规名单” 外，还将根据医药价格和招采信用评价制度，按最严格规定顶格处置。
• 反内卷
  • 优化最高有效申报价形成规则：省级集采中 “独家中选” 产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算，避免个别品种的最高有效申报价过低。
  • 优化价差控制 “锚点”：不再简单选用最低报价，当 “最低价” 低于 “入围均价的 50%” 时，将以 “入围均价的 50%” 为价差控制的锚点。
  • 要求企业不低于成本报价：每家投标企业需做出不低于成本报价的承诺，对于低于 “锚点价” 的企业，要求其对报价合理性作出声明，解释具体成本构成。